logo

For leverandører

Leverandører skal fra mai 2023 anmode om vurdering av legemidler. For andre metoder enn legemidler kan leverandører sende inn forslag om metodevurdering som tidligere. Alle leverandører kan også gi innspill til metoder som er i systemet.

For information in English: For suppliers

Leverandører anbefales å holde seg oppdatert om nye anmodninger, forslag og metodevarsler som er kommet inn til Nye metoder – i tillegg til oppdragene Bestillerforum for nye metoder gir.

For oversikt over alle metoder, se Finn metode. Abonner også gjerne på Nye metoders nyhetsbrev.

Anmodning og forslag

Nye metoder skiller mellom legemidler og metoder som ikke er legemidler.

  • Leverandører som ønsker at et legemiddel skal vurderes for offentlig finansiering i spesialisthelsetjenesten i Norge, skal anmode om vurdering.
  • Leverandører av metoder som ikke er legemidler, kan sende inn forslag om metodevurdering.

En leverandør som ønsker et legemiddel for en indikasjon vurdert for innføring i norsk spesialisthelsetjeneste, skal sende en anmodning om vurdering til Nye metoder. Foreligger det en beslutning fra Beslutningsforum, kan leverandøren anmode om revurdering hvis det foreligger nye kliniske data.

I skjemaene som benyttes for anmodning skal det blant annet oppgis forventet tidspunkt for levering av dokumentasjon til Statens legemiddelverk. Leverandøren skal også oppgi hvilken type dokumentasjon de planlegger å levere. Innsendte skjema vil bli publisert på nyemetoder.no.

Nye virkestoff og indikasjonsutvidelser skal ikke forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring. Hvis det er gitt oppdrag om en metodevurdering, kan bruk i henhold til unntaksordningen være aktuelt dersom kravene er oppfylt.

Det er Bestillerforum som gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger og prisnotater. Innsendte anmodninger vil behandles i Bestillerforum. Basert på informasjonen i anmodningsskjemaet, faglig vurdering av sammenlignbarhet, egnethetsvurdering og innspill kan det gis oppdrag om ulike typer metodevurderinger, forenklinger eller prisnotat.

Fra våren 2023 vil Statens legemiddelverk ikke lenger utarbeide metodevarsler for legemidler. Overgangen til anmodning om vurdering er en del av arbeidet med  videreutviklingen av Nye metoder.

For anmodninger om vurdering av legemidler utarbeides det egne tidsløp.

 

Se opptak av informasjonsmøte for leverandører om overgang til anmodning (lmi.no)

 

Har du spørsmål? Ta kontakt med sekretariatet for Nye metoder på nyemetoder@helse-sorost.no

 

Det er to ulike anmodningsskjema avhengig av om det er et nytt legemiddel/ny indikasjon eller om det foreligger en beslutning fra før.

Information in English and English versions of assessment forms.

Anmodning om vurdering av nye legemidler og indikasjoner

  • En anmodning om vurdering sendes til sekretariatet for Nye metoder tidligst ved dag 120 (dag én for indikasjonsutvidelser og legemidler i akselerert godkjennelsesprosedyre) i godkjennelsesprosessen i EMA.
  • Utfylt skjema sendes på e-post til nyemetoder@helse-sorost.no
  • Last ned: Skjema for anmodning om vurdering av legemidler versjon 1.1 (utfyllbar PDF)
  • Innsendt skjema vil bli publisert på nettsiden.

Anmodning om revurdering av legemiddel ved nye kliniske data

  • Foreligger det en beslutning fra Beslutningsforum, kan leverandøren be om en revurdering hvis det foreligger nye kliniske data. Nye metoder vil på bakgrunn av anmodningen vurdere om det er grunnlag for å gi oppdrag om en metodevurdering/prisnotat.
  • Dersom det ikke foreligger nye kliniske data, kun ny pris, er det ikke nødvendig å anmode om revurdering. Leverandøren kan da kontakte Sykehusinnkjøp direkte.
  • Last ned: Skjema for anmodning om revurdering av legemidler versjon 1.1 (utfyllbar PDF)
  • Skjema sendes på epost til nyemetoder@helse-sorost.no
  • Innsendt skjema vil bli publisert på nettsiden.

Alle kan sende inn et forslag om en metode som de mener kan være relevant for spesialisthelsetjenesten.

Metoder som ikke er legemidler omfatter medisinsk utstyr, diagnostikk og tester, prosedyrer og organisatoriske tiltak. Leverandører av metoder som ikke er legemidler kan sende inn forslag om nasjonal metodevurdering, for eksempel om et medisinsk utstyr til et bestemt bruksområde.

Nærmere informasjon om forslag og forslagsskjema finner du i artikkelen Forslag og anmodninger (lenke til artikkel)

 

Det er Bestillerforum som gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger. Innsendte forslag vil behandles i Bestillerforum. Basert på informasjonen i forslaget, egnethetsvurdering og innspill, kan det gis oppdrag om ulike typer metodevurderinger,

Alle leverandører kan gi innspill til metoder

Leverandører har, i likhet med alle andre, mulighet til å komme med tilleggsopplysninger til metoder som er meldt inn til Nye metoder.

Når det foreligger en anmodning, forslag eller metodevarsel (på leverandørens metode eller andre metoder), kan innspill gis via innspillskjema til Nye metoder. Vi ønsker at innspillene kommer så tidlig som mulig i prosessen. Hvis innspill kommer inn før behandling i Bestillerforum, kan det påvirke utforming av oppdraget.

Her kan du lese mer om innspill og finne innspillskjema og frister.

 

Dokumentasjon og metodevurdering

Bestillerforum gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger til Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet (utrederinstanser). Det er leverandørene som skal levere dokumentasjonen til de fleste metodevurderingstypene. Mer informasjon i artikkel om metodevurderinger.

Alle spørsmål om beregninger, dokumentasjon og selve gjennomføringen av en metodevurdering kan stilles direkte til utreder. For nærmere informasjon, kontakt Statens legemiddelverk eller Folkehelseinstituttet direkte. Nærmere informasjon finner du på nettsidene deres her: 

 

Sist oppdatert 15.11.2023