Leverandører skal anmode om vurdering av legemidler. For andre metoder enn legemidler kan leverandører sende inn forslag om metodevurdering. Leverandører kan også gi innspill til metoder i systemet og de leverer dokumentasjon til metodevurderinger
Leverandører kan sende inn en anmodning eller et forslag om vurdering til Nye metoder. Leverandør som ønsker å anmode om vurdering av legemidler, gjør dette ved å sende inn et anmodningsskjema til sekretariatet for Nye metoder. Det finnes to ulike anmodningsskjema: Anmodning om vurdering brukes hvis det er et nytt legemiddel/ny indikasjon/ny styrke/ny formulering, anmodning om revurdering brukes hvis det finnes en metodevurdering og en beslutning fra før.
Nye metoder skiller mellom legemidler og metoder som ikke inkluderer legemidler.
Leverandører som ønsker at et legemiddel skal vurderes for offentlig finansiering i spesialisthelsetjenesten i Norge, skal anmodeom vurdering.
Leverandører av metoder som ikke inkluderer legemidler, kan sende innforslag om metodevurdering.
Under finner du mer informasjon om anmodning og forslag.
En leverandør som ønsker at den norske spesialisthelsetjenesten skal finansiere og innføre et nytt legemiddel, en ny indikasjon, en ny formulering eller en ny styrke for et legemiddel, skal sende en anmodning om vurdering til Nye metoder i et eget skjema (se lenger ned).
Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Statens legemiddelverk) utarbeider ikke lenger metodevarsler for legemidler. Overgangen til anmodning om vurdering skjedde i mai 2023 og er en del av videreutviklingen av Nye metoder.
Nye virkestoff, styrker, formuleringer og indikasjonsutvidelser skal ikke forskrives i spesialisthelsetjenesten før det er fattet en nasjonal beslutning om innføring. Hvis det er gitt oppdrag om en metodevurdering, kan bruk i henhold til unntaksordningen være aktuelt, dersom kravene er oppfylt.
Anmodning om vurdering av nye legemidler, formuleringer, styrker og indikasjoner
En anmodning om vurdering sendes til sekretariatet for Nye metoder tidligst ved dag 120 (dag én for indikasjonsutvidelser og legemidler i akselerert godkjennelsesprosedyre) i godkjennelsesprosessen i EMA.
Anmodninger behandles fortløpende og settes opp på tidligst mulige møte i Bestillerforum avhengig av type metode og behov for innhenting av tilleggsinformasjon.
Leverandør skal oppgi forventet tidspunkt for levering av dokumentasjon og forslag til type helseøkonomisk analyse.
Det skal alltid leveres dokumentasjon for hele den godkjente eller omsøkte indikasjonen ved anmodning om vurdering. Dersom det foreslås avgrensning til undergrupper, må det leveres i tillegg til dokumentasjonen for hele den godkjente eller omsøkte indikasjonen.
Dersom leverandør ikke leverer dokumentasjon i henhold til oppdraget fra Bestillerforum innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet, så kan oppdraget avbestilles om det ikke er spesielle grunner til annet.
Leverandører skal fortsatt anmode om vurdering av legemidler hvor de mener at det er aktuelt med sammenlignbarhet med innførte legemidler og legemidler som er registrert i PD-(L)1-ordningen (se informasjon om ordninger for forenklet prosess). Det er egne felt i anmodningsskjemaet hvor leverandøren kan gi informasjon om dette.
Leverandører som vurderer at metoden det anmodes om er sammenlignbar med allerede innførte legemidler, kan ha behov for å sende inn konfidensielle data for å underbygge dette. Konfidensielle data skal i så fall sendes i et separat vedlegg. Merk både vedlegget og filnavnet med “konfidensielt”.
Anmodning om revurdering av legemiddel ved nye kliniske data
Hvis det foreligger en metodevurdering og en beslutning fra Beslutningsforum, kan leverandøren be om en revurdering hvis det foreligger nye kliniske data.
Nye metoder vil på bakgrunn av anmodningen vurdere om det er grunnlag for å gi oppdrag om en metodevurdering/prisnotat.
Foreligger det en beslutning fra Beslutningsforum, og leverandøren kun ønsker å tilby en ny pris, kan leverandøren ta direkte kontakt med Sykehusinnkjøp. Det er da ikke nødvendig å fylle ut en anmodning om revurdering.
Leverandører av metoder som ikke inkluderer legemidler, kan sende inn et forslag om nasjonal metodevurdering til sekretariatet for Nye metoder. Metoder som ikke er legemidler omfatter medisinsk utstyr, diagnostikk og tester, prosedyrer og organisatoriske tiltak. En metode kan for eksempel være et medisinsk utstyr til et bestemt bruksområde. Forslag skal sendes inn i et eget forslagsskjema.
Det er Bestillerforum som gir oppdrag om nasjonale metodevurderinger. Basert på informasjonen i forslaget og innspill, kan Bestillerforum gi oppdrag om ulike typer metodevurderinger.
Det er ikke satt faste frister for behandling av anmodninger i et gitt møte i Bestillerforum. Anmodninger behandles fortløpende og settes opp til tidligst mulig møte avhengig av om legemiddelet i anmodningen hører inn under en av ordningene for forenklet prosess i Nye metoder, og av behov for innhenting av innspill og annen informasjon.
Fristene som er satt for forslag er tentative og det kan oppstå behov for å avvike fra disse avhengig av type metode og behov for innhenting av innspill og annen informasjon.
Leverandør vil få beskjed om hvilket møte i Bestillerforum en anmodning eller et forslag planlegges behandlet på så snart Nye metoder har gjennomgått innsendt anmodning/forslag. Se ellers føringer for når en anmodning kan gjøres under “Veiledning" over.
I kalenderoppføringen til hvert møte i Bestillerforum går det frem hvilke anmodninger og forslag som skal behandles i møtet (se oversikt over kommende møter i Bestillerforum). Oversikten oppdateres fortløpende. Hele sakslisten publiseres ca. en uke i forkant av møtet.
Bestillerforum tar stilling til hvilken type oppdrag som skal gis. Leverandøren vil få beskjed om beslutningen i Bestillerforum etter møtet. Når det er gitt et oppdrag, skal leverandøren bekrefte tidspunkt for levering av dokumentasjon til DMP.
Gi innspill til metoder, oppdrag og beslutninger
Leverandører har, i likhet med alle andre, mulighet til å komme med innspill til metoder i systemet og til eksisterende oppdrag fra Bestillerforum.
Nye metoders innspillskjema skal brukes for alle typer innspill. Les mer om hvordan innspill gis og finn innspillskjema og frister i artikkelen Innspill til metoder.
Levere dokumentasjon
Hvis Bestillerforum har gitt oppdrag om kun et prisnotat, må leverandøren levere inn nødvendige opplysninger og et pristilbud til Sykehusinnkjøp.
Det er også leverandøren som skal levere dokumentasjon til de fleste typer metodevurdering som utarbeides av DMP og FHI.
Så snart et oppdrag om en metodevurdering er gitt til DMP, må leverandøren ta kontakt med DMP og oppgi tidspunkt (måned) for levering av dokumentasjon i henhold til oppdraget. Bekreftelsen skal sendes til sykehus@dmp.no. Skulle det forekomme endringer, må leverandør melde fra til DMP om dette. Dette er viktig med tanke på planlegging av arbeidet med metodevurderingen, blant annet rekruttering av fageksperter.
Leverandøren skal, med mindre oppdraget fra Bestillerforum sier noe annet, alltid levere dokumentasjon for hele den godkjente eller omsøkte indikasjonen. Eventuell dokumentasjon for undergrupper må leveres i tillegg til dokumentasjonen for hele den godkjente eller omsøkte indikasjonen.
Dersom leverandør ikke leverer dokumentasjon eller tilbud i henhold til oppdraget fra Bestillerforum innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet, så kan oppdraget avbestilles om det ikke er spesielle grunner til annet.
Alle spørsmål om beregninger, dokumentasjon og selve gjennomføringen av en metodevurdering kan stilles direkte til utreder. For nærmere informasjon, kontakt DMP eller FHI direkte. Nærmere informasjon finner du på nettsidene: